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國家食品藥品監督管理局關于增設特殊用途化妝品行政許可技術審評結論有關事宜的通知
發布時間: 2012-11-10     來源: www.sfda.gov.cn

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心,有關單位:

  為進一步規范化妝品行政許可工作,提高化妝品行政許可工作效率,依據《化妝品衛生監督條例》等相關規定,現就增設特殊用途化妝品行政許可技術審評結論有關事宜通知如下:

  一、增設結論范圍
  對符合產品質量安全要求的特殊用途化妝品,在其行政許可申報資料中,存在下列情況之一的,技術審評結論判定為“完善資料后建議批準”:
  1.需修改產品中文名稱或完善漢語拼音名的;
  2.產品配方合理,需進一步完善相關論述、提供文獻依據或規范文字表述的;
  3.生產工藝合理,需進一步完善生產工藝個別部分說明的;
  4.產品質量安全控制要求、產品技術要求基本符合要求,需統一規范表述的;
  5.產品說明書、標簽基本符合要求,需進一步完善的;
  6.毒理學、人體安全性評價等試驗項目齊全,結論符合要求,需進一步規范試驗報告格式的;
  7.化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估資料符合要求,需進一步規范文字表述的;
  8.其他不涉及產品質量安全,需進一步完善資料的。

  二、工作程序
  特殊用途化妝品技術審評結論為“完善資料后建議批準”的,由國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心(以下稱審評中心)發放相關審評結論,申請人按審評結論要求完善相關資料。審評中心組織相關專業審評專家,對完善后的資料進行審核。符合要求的,經審評中心審核通過后報國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司進行行政審批。
  本通知自2013年1月1日起施行。此前發布的有關規定與本通知不符的,以本通知為準。

 

國家食品藥品監督管理局
                              2012年11月6日