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技術裝備
提高藥品生產質量,還需把住制藥裝備市場準入關
發布時間: 2019-11-29     來源: 制藥網

 “保證藥品生產質量,有必要實行制藥裝備質量安全市場準入制度。一旦行業門檻太低,有的企業會對自己放松要求,技術薄弱,設備質量又低劣,怎么能給藥品生產企業帶來好處?這對于企業市場競爭而言也不公平。”日前,有藥機人如是表示。
 
國產制藥裝備行業門檻低
 
存在諸多“通病”

 
經過多年的發展,我國制藥工業的生產技術水平不斷提高,同時在系列醫改政策推行下,行業集中度不斷提升,具備經驗、技術、實力的藥企不斷脫穎而出,在各個細分領域呈現出強者恒強的趨勢。2019年,在帶量采購、醫保控費等醫藥政策的影響下,藥企加強研發投入,對制藥裝備的采購需求和更新換代要求也不斷提升。
 
然而與德國、日本的知名企業相比,國產的制藥裝備行業生產工藝水平偏低,產品抽樣合格率低,并且市場上抄襲之風盛行,假冒、偽劣產品屢禁不止,過去制藥裝備企業的低價、低水平重復生產模式也已經不再適用于行業高質量發展的目標以及制藥行業的需求。并且很多企業在將制藥裝備產品推向海外市場的途中,也因產品質量無法與國際通行做法接軌而受到阻礙。
 
就國產制藥裝備普通存在的“通病”來看,包括制藥裝備廠商大多都是中、小型企業,技術資金薄弱,設計、制造能力不強,有的企業不具備產品檢驗能力,有的企業管理不規范,有的不按標準組織生產等。
 
另外,在互聯網時代,很多新進入該領域的企業可能會憑借其“華麗”的包裝形象,銷售低價、低質量甚至復制來的產品,嚴重擾亂市場公平競爭秩序,給使用這些劣質產品的藥企利益也帶來負面的影響。
 
提高藥品生產質量
 
還需把住裝備市場準入關

 
藥品作為特殊商品,關乎千家萬戶的健康安全,制藥裝備作為藥品生產的專用設備,其性能好壞也會影響藥品的質量。
 
筆者了解到,實際上,一直以來,業內都在呼吁制藥裝備行業應實行質量安全市場準入制度,不僅是為了規范制藥裝備市場行為,助力產業高質量發展,更是為了提高藥品生產質量,保障藥品消費者的生命安全,助力制藥行業健康發展。
 
例如,中國制藥裝備協會副理事長兼秘書長石青就曾建議引入制藥裝備行業的產品質量安全市場準入制度。
 
她認為,這應是一項為保證藥品生產的質量安全,具備規定裝備條件的生產者才允許進行生產經營活動、具備規定條件的制藥裝備才允許生產銷售的監管制度。同時也是從我國的實際情況出發,為保證藥品的質量安全所采取的一項重要措施。
 
結語
 
總的來看,隨著我國制藥工業的不斷發展,制藥裝備市場規模不斷擴大的同時,行業集中度也不斷提升,市場競爭愈加激烈。
 
在GMP要求日趨嚴格,并且藥機行業不斷嘗試“從仿制到逐步實現自主創新”,從“制藥機械大國向制藥裝備強國”努力的背景下,制定一套符合國內市場要求、運行有效的制藥裝備質量安全監管制度迫在眉睫,必須從企業的生產裝備方面把住市場準入關。