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化學藥
總局關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號)
發布時間: 2018-03-13     來源: 國家食品藥品監督管理總局行政受理服務和投訴舉報中心

 

2018年03月09日 發布
 

  WEIJINYIBUBAOZHANGGONGZHONGYONGYAOANQUAN,GUOJIASHIPINYAOPINJIANDUGUANLIZONGJUJUEDINGDUIPIDUOMODEZHIJI(BAOKUOPIDUOMODEPIAN、PIDUOMODESAN、PIDUOMODEFENSANPIAN、PIDUOMODEKOUFURONGYE、PIDUOMODEKOUFUYE、PIDUOMODEJIAONANG、PIDUOMODEKELI)SHUOMINGSHUJINXINGXIUDING。XIANJIANGYOUGUANSHIXIANGGONGGAORUXIA: 

  一、所有匹多莫德制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照匹多莫德制劑說明書模板(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各匹多莫德制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

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  TECIGONGGAO。

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食品藥品監管總局
秒速赛车控制器 2018年3月2日