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國家食品藥品監督管理總局食監三司關于《保健食品委托生產管理規定(征求意見稿)》公開征求意見的通知
發布時間: 2013-09-29     來源: 國家食藥監總局
為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求,規范保健食品委托生產行為,保障保健食品質量安全,我司在組織調研、論證的基礎上,研究起草了《保健食品委托生產管理規定(征求意見稿)》,并分別向監管部門、生產經營企業征求了意見。現將其全文公布,向社會公開征求意見。有關單位和社會各界人士可以在2013年10月10日前,通過以下方式提出修改意見:
1.通過信函將意見寄至:北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓國家食品藥品監督管理總局食品安全監管三司(郵編100053),并在信封上注明“《保健食品委托生產管理規定》征求意見”字樣。
2.通過電子郵件方式將意見發送至:spaqjgss@cfda.gov.cn
3.通過傳真將意見傳至:010-88375226。
附件:保健食品委托生產管理規定(征求意見稿)
 
  國家食品藥品監督管理總局食品安全監管三司
   2013年9月24日
 
附件:
保健食品委托生產管理規定(征求意見稿)
第一條 為規范保健食品委托生產行為,保證產品質量安全,保障人民身體健康,依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的規定,制定本規定。
第二條 在中華人民共和國境內從事保健食品委托生產活動的,應當遵守本規定。
第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國保健食品委托生產管理工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(以下稱省級食品藥品監管部門)負責本轄區內保健食品委托生產備案及監督管理工作。
第四條 保健食品委托生產實行備案管理。《保健食品批準證書》持有者(以下稱委托方)提交產品批準證書和企業營業執照或合法登記的證明文件復印件經所在地省級食品藥品監管部門出具相關證明文件后,可以將產品委托給具有相應生產條件的保健食品生產企業(以下稱受托方),并經受托方所在地省級食品藥品監管部門備案后組織生產。
第五條 委托方負責委托生產保健食品的產品質量安全,受托方應保證其生產符合保健食品良好生產規范,承擔相應責任。
第六條 委托方應當具備以下條件:
(一)在境內合法登記的企業法人或其他組織;
(二)持有《國產保健食品產品批準證書》;
(三)具有與產品質量控制相適應的質量管理制度和體系。
第七條 受托方應當具備以下條件:
(一)持有《保健食品生產許可證》,且其許可范圍包括與委托生產產品相同的劑型;
(二)具有除輻照滅菌工藝外的從原料處理到產品全過程生產能力和條件。對于原料前提取需特殊工藝的,經受托方所在地省局同意,原料前提取能力可不作為受托方的必備條件;
(三)具有與受托生產保健食品的原輔料、中間產品、成品質量標準檢驗要求相適應的檢驗能力;
(四)具有完善的可追溯的產品生產質量管理制度;
(五)生產場地、設備和其他條件應當滿足同一時期內生產品種和總量的要求。
第八條 申請委托生產保健食品的,委托方與受托方應當共同向受托方所在地省級食品藥品監管部門提交以下申請資料,并對材料完整性、真實性負責:
(一)委托方與受托方簽訂的委托生產合同,應當包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產品、成品的質量標準以及雙方質量責任;
(二)委托方與受托方關于產品質量安全承諾書及產品檢驗報告;
(三)委托方的企業營業執照或合法登記的證明文件復印件、申請委托生產產品的《國產保健食品產品批準證書》復印件、經備案的產品企業標準復印件;
(四)委托方的產品質量管理制度文件;
(五)受托方的《保健食品生產許可證》、營業執照復印件;
(六)跨省委托的,應當提供所在地省級食品藥品監管部門出具的同意委托的相關證明文件。
第九條 省級食品藥品監督管理部門應當于受理后20個工作日內完成審查。必要時,對受托方進行現場檢查。符合要求的,向委托方出具保健食品委托生產備案憑證,注明委托方單位名稱、地址以及委托生產保健食品的產品名稱、批準文號、委托期限等內容,并在受托方的《保健食品生產許可證》副頁上注明。不予備案的,應書面通知,并說明原因。跨省委托的,委托方應將委托生產備案憑證復印件送交其所在地省級食品藥品監管部門。
第十條 委托期限為自備案之日起一年,但應在受托方的《保健食品生產許可證》和委托方的《國產保健食品產品批準證書》的有效期內。
第十一條 委托生產備案到期后申請延續的,符合本規定要求的,繼續予以備案。委托雙方應在委托生產備案到期前一個月內向受托方所在地省級食品藥品監督管理部門提交情況說明。企業未提交情況說明的,原備案省級食品藥品監管部門應當注銷委托生產備案。
第十二條 委托方不得將同一產品在同一期限內委托兩家及以上企業生產。委托方自行生產的,不得將同一產品同時委托生產。
除原料前提取和輻照滅菌工藝外,應當委托一個受托方連續完成所有工藝過程,不得分段委托不同受托方生產。
第十三條 受托方不得擅自改變保健食品產品批準的生產工藝和配方,不得將委托生產產品再次委托其他受托方生產。
第十四條 在委托期限內終止委托生產的,應雙方提出書面申請,受托方所在地的省級食品藥品監管部門可終止委托生產,并在受托方生產許可證副頁作相應記錄。
跨省委托生產的,委托方應將終止委托生產結果告知所在地省級食品藥品監管部門。
第十五條 受托方所在地食品藥品監管部門為實際生產監管責任的主要承擔者,必要時,委托方所在地食品藥品監管部門應對委托生產活動開展監督檢查。
第十六條 本規定中委托雙方所在地指企業法人或其他組織的注冊地。
第十七條 本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第十八條 本規定自發布之日起實施。